1. Objectif:Établir une procédure opérationnelle standard pour le remplacement des traitements de filtration d'air primaire, moyen et HEPA afin que le système de climatisation soit conforme aux réglementations de gestion de la qualité de la production des dispositifs médicaux.
2. Portée: Applicable au filtre grossier du système de sortie d'air (réseau de bosses), au filtre primaire, au filtre moyen, au nettoyage et au remplacement du filtre à air HEPA.
3. Responsabilité:L'exploitant de climatisation est responsable de la mise en œuvre de cette procédure.
4.Contenu:
4.1 Le filtre primaire, le filtre intermédiaire et le filtre HEPA doivent être remplacés conformément aux conditions du processus de production pour répondre aux exigences de base de la production de systèmes de climatisation, tout en atteignant les conditions de production nécessaires.
4.2 Filtre à persiennes de sortie d'air (filtre grossier à vent).
4.2.1 Le filtre grossier de l'admission d'air doit être remplacé (nettoyé) une fois tous les 30 jours ouvrables, et le filtre grossier de la sortie d'air inférieure doit être remplacé pour le nettoyage (rinçage à l'eau du robinet, pas de brosse, pistolet à eau haute pression), et le filtre grossier de l'admission d'air doit être entièrement inspecté pour détecter tout dommage (s'il est endommagé, il ne doit pas être réutilisé. Une fois le filtre grossier de l'admission d'air nettoyé, il doit être placé dans une pièce relativement étanche. Une fois le filtre sec, le personnel vérifiera le filtre grossier de l'admission d'air un par un. Il peut être installé et utilisé. Si le filtre grossier de la sortie d'air est endommagé, il sera remplacé à temps.
4.2.2 Le filtre grossier de l'admission d'air est remplacé en fonction des dommages, mais la durée de vie maximale ne doit pas dépasser 2 ans.
4.2.3 Au printemps et en automne, la saison poussiéreuse augmentera le nombre de nettoyages du filtre grossier.
4.2.4 Lorsque l'alimentation en air est insuffisante, nettoyez la sortie d'air pour éliminer la poussière sur le filet.
4.2.5 Le démontage du filtre grossier de la sortie d'air peut être effectué sans arrêter le groupe, mais le nouveau filtre grossier de sortie du filtre doit être installé à temps.
4.2.6 Chaque fois que vous nettoyez et remplacez le filtre à air, vous devez remplir le « Formulaire d’enregistrement de nettoyage et de remplacement du filtre à air ».
4.3 Filtre primaire :
4.3.1 Il est nécessaire d'ouvrir le châssis tous les trimestres pour vérifier si les cadres du filtre initial sont endommagés ou non, et de nettoyer le filtre primaire une fois.
4.3.2 À chaque nettoyage du filtre primaire, celui-ci doit être retiré (sans nettoyage direct du cadre), placé dans une salle de nettoyage spéciale, rincé à plusieurs reprises à l'eau claire (eau du robinet) et inspecté pour détecter tout dommage. En cas de dommage, remplacer le filtre à temps (ne pas utiliser d'eau à haute température ou à haute pression). Une fois le filtre nettoyé, le placer dans une pièce relativement étanche. Une fois le filtre sec, le personnel vérifiera chaque filtre pour détecter tout dommage. L'installation et l'utilisation peuvent être effectuées, par exemple si le filtre initial est endommagé et remplacé à temps.
4.3.3 Une fois le filtre primaire retiré et nettoyé, le personnel doit nettoyer simultanément l'intérieur du climatiseur à l'eau claire. Les pièces amovibles et lavables doivent être retirées et nettoyées, ainsi que la surface de l'appareil. Essuyez ensuite le boîtier avec un chiffon sec (non pelucheux) jusqu'à ce qu'il soit exempt de poussière avant d'installer le filtre primaire.
4.3.4 Le temps de remplacement initial du filtre est modifié en fonction des dommages, mais la durée de vie maximale ne doit pas dépasser 2 ans.
4.3.5 Chaque fois que vous remplacez ou nettoyez le filtre primaire et le châssis, vous devez remplir le « Formulaire d'enregistrement de nettoyage et de remplacement du filtre à usage initial » à temps et vous préparer à l'examen.
4.4 Filtre moyen
4.4.1 Le filtre moyen nécessite que le châssis soit entièrement inspecté tous les trimestres, la fixation et l'étanchéité du cadre moyen, et le contrôle de l'effet intermédiaire doivent être effectués une fois pour voir si le corps du sac moyen est endommagé ou non, et la poussière est entièrement aspirée une fois.
4.4.2 Après chaque retrait du vide intermédiaire, le sac à effet moyen en vente libre doit être démonté et aspiré avec un aspirateur spécial. Lors de l'aspiration, le personnel doit veiller à ce que la pipette de l'aspirateur ne casse pas le sac à effet moyen et vérifier la couleur de chaque sac un par un. Il est normal que le corps du sac présente des fuites ou des fuites. En cas d'endommagement, la poussière doit être remplacée à temps.
4.4.3 Lors de l'aspiration sous démontage à effet moyen, le personnel doit nettoyer le cadre et le frotter à temps pour répondre aux exigences sans poussière avant d'installer le filtre moyen.
4.4.4 Pour installer le filtre moyen, le corps du sac doit être aplati sur le cadre et fixé pour éviter les espaces.
4.4.5 Le temps de remplacement du filtre moyen est remplacé en fonction des dommages et de l'état de rétention de poussière du sac, mais la durée de vie maximale ne doit pas dépasser deux ans.
4.4.6 Remplissez le formulaire d’enregistrement de nettoyage et de remplacement du filtre moyen chaque fois que vous nettoyez et remplacez le filtre à efficacité moyenne.
4.5 Remplacement du filtre HEPA
4.5.1 Pour les filtres HEPA, lorsque la résistance du filtre est supérieure à 450 Pa ; ou lorsque la vitesse du flux d'air à la surface du vent est réduite, ce qui empêche son augmentation même après le remplacement des filtres grossiers et moyens ; ou en cas de fuite irréparable en surface du filtre HEPA, un nouveau filtre HEPA doit être remplacé. Si les conditions ci-dessus ne sont pas réunies, le filtre peut être remplacé tous les 1 à 2 ans, selon les conditions environnementales.
4.5.2 Le remplacement du filtre HEPA est effectué par le technicien du fabricant de l'équipement. L'opérateur de climatisation de l'entreprise coopère et remplit le « Rapport de remplacement du filtre HEPA ».
4.6 Mesures de nettoyage et de remplacement du filtre du boîtier du filtre du ventilateur d'extraction :
4.6.1 Chaque boîtier de filtre de ventilateur d'extraction nécessite l'ouverture du châssis tous les six mois afin de vérifier l'état du cadre du filtre à effet moyen, puis de nettoyer le filtre à effet moyen et le boîtier une fois. La norme de nettoyage du filtre à effet moyen est identique à celle du point (4.4). Le filtre est remplacé en fonction des dommages, mais sa durée de vie maximale ne doit pas dépasser deux ans.
4.7 Une fois l'inspection terminée, l'appareil peut être mis en service après avoir satisfait aux exigences.
4.8 Le support de réserve et le stockage principal doivent être emballés dans un sac plastique scellé. Ils doivent être stockés dans un endroit prévu à cet effet pour le séchage. Ils ne doivent pas être empilés ni mélangés à d'autres articles afin d'éviter toute déformation due à une forte pression. La personne est responsable du stockage quotidien et dispose d'un compte de fret.
4.9 Les paramètres du modèle du filtre grossier (filet concave), du filtre primaire, du filtre moyen et du filtre HEPA de l'admission d'air de chaque unité sont soumis au formulaire d'enregistrement.
4.10 Le filtre moyen et le filtre HEPA utilisés par chaque unité doivent être sélectionnés auprès de fabricants réguliers, avec les qualifications correspondantes, et les produits ont des rapports de test correspondants.
4.11 Après chaque nettoyage et remplacement, l'inspecteur qualité doit inspecter l'atelier propre conformément au « Règlement sur la surveillance et la gestion de l'environnement des ateliers propres » et satisfaire aux exigences avant utilisation.
Date de publication : 8 mai 2014