Programme de remplacement du filtre à air HEPA

1. Le but
Établir des procédures de remplacement du filtre à air HEPA pour clarifier les exigences techniques, l'achat et l'acceptation, l'installation et la détection des fuites, ainsi que les tests de propreté de l'air pur pour l'air pur dans l'environnement de production, et enfin garantir que la propreté de l'air répond aux exigences spécifiées.

2. Portée
1. La présente norme s'applique au remplacement des filtres à air à haute efficacité des systèmes de filtration d'air assurant un air propre dans les environnements de production pharmaceutique des usines pharmaceutiques. Elle comprend les parties suivantes :
1.1 Système CVC (également connu sous le nom de système de purification d’air) ;
1.2 Système de filtration d'air d'entrée de tour de séchage par atomisation médicale ;
1.3 Système de filtration d'air à flux d'air médical.

Responsabilités
1. Personnel de maintenance de l'atelier d'extraction : Conformément aux exigencesde cette norme, il est responsable de l'acceptation, du stockage et de l'hygiènenettoyage et remplacement de filtres à air à haute efficacité, et coopère avec lepersonnel d'inspection pour tester les fuites.
2. Opérateurs de zone propre : conformément aux exigences de la présente norme,responsable du personnel de maintenance pour nettoyer la zone propre et l'air efficacetravaux de remplacement de filtre.
3. Installation du filtre à air à haute efficacité selon les exigences decette norme.
4. Personnel de contrôle qualité : responsable de la détection des fuites des filtres à haute efficacité installés, de l'airtest de volume, test de propreté et dossiers de test émis.
5. La durée du travail des personnels médicaux, le directeur de l'atelier d'extraction : conformémentconformément aux exigences de cette norme, responsable du filtre à air à haute efficacitédéclaration de plan d'achat, et organiser la réception, le stockage, l'installation, la fuitetravaux de détection, de test de propreté.
6. Division Équipement : Responsable de la révision du plan de filtres à air à haute efficacité, unet faire rapport au service d'équipement de l'entreprise pour approbation, collecte des dossiers et gestion des archives.
7. Division Qualité : Responsable de la supervision et de la gestion du filtre à air HEPA conformément aux exigences de cette norme.

Documents de référence
1. Norme nationale pour filtre à air à haute efficacité GB13554-92.
2. Spécifications de conception pour ateliers propres GB50073-2001.
3. Spécifications de construction et d'acceptation des salles blanches JGJ71 90.

5. Définition
1. Filtre à air haute efficacité (HEPA) : composé d'un élément filtrant, d'un cadre et d'un joint. Sous le volume d'air nominal, le filtre de collecte d'air présente une efficacité de collecte d'au moins 99,9 % et une résistance au flux de gaz inférieure ou égale à 250 Pa.
2. Il y a un filtre à plaque de séparation : l'élément filtrant est formé en pliant le matériau filtrant d'avant en arrière selon la profondeur requise, et est soutenu par la plaque de séparation ondulée entre les matériaux filtrants pliés pour former un filtre pour le passage de l'air.
3. Filtre sans plaque de séparation : l'élément filtrant est fabriqué en repliant le matériau filtrant d'avant en arrière selon la profondeur requise, mais un ruban de papier (ou un fil, un adhésif linéaire ou un autre support) est utilisé entre les matériaux filtrants pliés. Un filtre qui favorise la formation d'un passage d'air.
4. Test d'étanchéité : Vérifiez l'étanchéité du filtre à air et sa connexion au cadre de montage.
5. Test de propreté : Il s'agit de déterminer si le nombre de particules en suspension dans la salle blanche (zone) répond au niveau de propreté de la salle blanche en mesurant le nombre de particules en suspension contenant une taille de particule supérieure ou égale à une certaine taille par unité de volume d'air dans un environnement propre.
6. Efficacité de filtration : Sous le volume d'air nominal, la différence entre la concentration de poussière dans l'air N1 et N2 avant et après le filtre et la concentration de poussière dans l'air avant le filtre est appelée efficacité de filtration.
7. Volume d'air nominal : Sous les dimensions extérieures du filtre spécifiées, multipliez la surface effective du filtre par une certaine vitesse du filtre, et le volume d'air obtenu après l'obtention de l'entier, l'unité est m3/h.
8. Vitesse de filtration : La vitesse à laquelle l'air circule à travers le filtre en mètres par seconde (m/s).
9. Résistance initiale : La résistance lorsque le nouveau filtre est utilisé est appelée résistance initiale.
10. Statique : L'installation est terminée, l'équipement de production a été installé et elle fonctionne sans personnel de production.

6. Procédures
1. Présentation du filtre à air haute efficacité :
1.1***Le filtre HEPA du système CVC, du système de filtration de l'air de séchage par atomisation et du système de filtration d'air d'admission par pulvérisation de l'usine pharmaceutique est installé en bout d'alimentation en air. La granulométrie de 0,1 µm est égale ou supérieure à 0,1 µm, garantissant une cuisson parfaite. La zone propre, l'air séché par atomisation et la qualité de l'air de soufflage répondent aux exigences de propreté de classe 300 000.
1.2 Filtre à air HEPA du système CVC, installé verticalement au plafond de la salle blanche. Le filtre HEPA du système d'admission d'air séché par atomisation est installé à l'avant de l'échangeur de chaleur, tandis que le filtre HEPA du système d'admission d'air pulvérisé est installé à l'avant du jet afin de garantir que l'air propre filtré soit en contact direct avec le médicament.
1.3 En raison de l'humidité élevée générée dans certaines pièces de la zone de cuisson propre, le volume d'air de séchage par atomisation et de pulvérisation est important. Pour le filtre à air HEPA, il est nécessaire de choisir des matériaux résistants à la température et à l'humidité, afin d'éviter la formation de moisissures. Soufflage.
1.4 Système CVC à cuisson fine : le filtre d'entrée d'air pulvérisé est un filtre HEPA avec plaque de séparation, tandis que l'entrée d'air de la tour de séchage par atomisation est un filtre HEPA sans plaque de séparation. Le volume d'air traité par chaque filtre doit être inférieur ou égal au volume d'air nominal.
1.5 Le filtre HEPA de chaque système doit garantir une résistance et une efficacité constantes. La différence de résistance affecte l'équilibre du volume d'air et l'uniformité du flux d'air. La différence d'efficacité affecte la propreté de l'air et nécessite un remplacement simultané.
1.6 La qualité d'installation du filtre HEPA influence directement la qualité de l'air. Après le remplacement du filtre HEPA, un test d'étanchéité doit être effectué pour évaluer l'étanchéité du site d'installation.
1.7 Une fois le test d'étanchéité du filtre HEPA réussi, le test du volume d'air et le test des particules de poussière doivent être effectués pour prouver que la qualité de l'air répond aux exigences de propreté spécifiées.

2. Normes de qualité des filtres à air HEPA
2.1 La qualité du filtre à air HEPA est directement liée à la pureté de l'air. Lors du remplacement, il est nécessaire d'utiliser un filtre de qualité conforme aux normes de qualité spécifiées. Les exigences de qualité sont présentées dans le tableau 1 « *** Normes de qualité pour les filtres à air HEPA dans les usines pharmaceutiques ».
2.2 Les exigences de qualité des filtres à air HEPA comprennent quatre catégories : exigences de base, exigences relatives aux matériaux, exigences structurelles et exigences de performance. Cette norme de qualité fait référence à la norme nationale GB13554-92 relative aux filtres à air à haute efficacité.

3. Fréquence de remplacement du filtre à air HEPA
3.1 Avec la durée de fonctionnement du système de purification d'air, la capacité de rétention de poussière du filtre HEPA augmente, le volume d'air diminue, la résistance augmente et un remplacement devient nécessaire. Le filtre à air HEPA doit être remplacé dans les cas suivants.
3.1.1 Le débit d'air est réduit au minimum. Même après le remplacement des filtres à air primaire et secondaire, il est impossible d'augmenter le débit d'air.
3.1.2 La résistance du filtre à air HEPA atteint 1,5 à 2 fois la résistance initiale.
3.1.3 Le filtre à air HEPA présente une fuite irréparable.

4. Conditions d'achat et d'acceptation
4.1 Filtres HEPA Lors de la planification de l'achat, l'emplacement d'installation et les exigences de qualité doivent être spécifiés en détail et doivent être examinés par le service qualité de la succursale pour s'assurer qu'ils conviennent à l'utilisation prévue.
4.2 Les fournisseurs doivent assurer la production, l'inspection en usine, le marquage des produits, l'emballage, le transport et le stockage conformément à la « Norme de qualité des filtres à haute efficacité GB13554-92 » lors de la fourniture de filtres HEPA afin de garantir que les utilisateurs disposent de filtres HEPA qualifiés.
4.3 Pour les nouveaux fournisseurs, lors de la première fourniture de filtres HEPA, tous les tests doivent être effectués conformément à la norme GB13554-92 pour confirmer la qualité de l'approvisionnement du fournisseur.
4.4 Après réception du filtre HEPA fourni par le fournisseur à l'usine, conformément au contrat d'achat et aux exigences de la norme GB13554-92, l'entreprise organisera la réception des marchandises. La réception comprend :
4.4.1 mode de transport, emballage, marque d'emballage, quantité, hauteur d'empilage ;
4.4.2 Spécifications, taille du modèle, volume d'air nominal, résistance, efficacité de filtration et autres paramètres techniques ;
4.4.3 Rapport d'inspection d'usine du fournisseur, certificat de produit et liste de livraison.
4.5 Une fois l'acceptation effectuée, envoyez le filtre HEPA à l'emplacement prévu à cet effet sur l'emballage et stockez-le conformément aux indications figurant sur la boîte. L'expédition et le stockage doivent :
4.5.1 Pendant le transport, il doit être manipulé avec précaution pour éviter les vibrations et les collisions violentes.
4.5.2 La hauteur d'empilage ne doit pas dépasser 2 m, et il est interdit de stocker dans un endroit ouvert où les rats sont mordus, mouillé, trop froid, surchauffé ou où la température et l'humidité changent radicalement.

5. Nettoyer avant l'installation
5.1 Le système CVC, la tour de séchage par pulvérisation ou le système de pulvérisation à flux d'air s'arrête de fonctionner, retirez le filtre à haute efficacité qui doit être remplacé et nettoyez l'emballage finement cuit à temps pour empêcher la propagation de la poussière absorbée.
5.2 Essuyez le cadre de montage du système CVC et nettoyez soigneusement la salle blanche. Démarrez le ventilateur et laissez-le fonctionner pendant plus de 12 heures.
5.3 Une fois le soufflage d'air du système CVC terminé, le ventilateur s'arrête. Nettoyez à nouveau le cadre de montage et installez le filtre haute efficacité immédiatement après le nettoyage complet de la salle blanche.
5.4 Tour de séchage par pulvérisation Air d'admission et pulvérisation du flux d'air Dans la partie d'installation du filtre à haute efficacité sur le conduit d'air interne du filtre à efficacité moyenne, le cadre d'installation est complètement nettoyé et le filtre à haute efficacité est installé immédiatement.

6.1.1 Exigences de déballage
Ouvrez l'emballage extérieur du filtre par l'avant, pliez l'emballage au sol, soulevez lentement la boîte, exposez le filtre et déballez le film.
6.1.2 Élément à vérifier :
Exigences d'apparence : Vérifiez la surface du cadre du filtre, du matériau du filtre, de la plaque de séparation et du produit d'étanchéité, qui doivent répondre aux exigences ;
Dimensions : Vérifiez la longueur du côté du filtre, la diagonale, la dimension de l'épaisseur, la profondeur, la verticalité, la planéité et l'inclinaison de la plaque de séparation, qui doivent répondre aux exigences ;
Exigences matérielles : Vérifiez le matériau du filtre, la plaque de séparation, le produit d'étanchéité et l'adhésif, qui doivent répondre aux exigences ;
Exigences structurelles : Vérifiez l'élément filtrant, le cadre et le joint, qui doivent répondre aux exigences ;
Exigences de performance : Vérifiez la quantité physique du filtre, la résistance, l'efficacité de filtration et les exigences de conception doivent être cohérentes ;
Exigences de marquage : Vérifiez la marque du produit filtrant et la marque de direction du flux d'air, qui doivent répondre aux exigences ;
Chaque produit doit avoir un certificat de produit.
6.2 Les filtres non qualifiés ne doivent pas être installés, emballés dans l'emballage d'origine, scellés et retournés au fabricant.
6.3 La qualité de l'installation du filtre à air haute efficacité influence directement la qualité de l'air. Lors de l'installation, assurez-vous que :
6.3.1 Les filtres ayant une résistance trop élevée ou trop faible doivent être retirés et des filtres ayant une résistance similaire doivent être disposés dans la même pièce ;
6.3.2 Les filtres ayant des résistances différentes dans la même pièce doivent être répartis uniformément ;
6.3.3 La flèche sur le cadre extérieur doit être alignée avec le sens du flux d'air. En position verticale, le pli du papier filtre doit être perpendiculaire au sol.
6.3.4 L'installation doit être plane, stable et dans le bon sens. Il ne doit y avoir aucun espace entre le filtre et le cadre, ni entre le cadre et la structure de retenue.

7. Test d'étanchéité
7.1 Une fois le filtre à haute efficacité installé, avisez les inspecteurs du contrôle qualité afin qu'ils le vérifient. Les opérations de détection des fuites doivent être effectuées conformément aux « Procédures de détection des fuites des filtres à air à haute efficacité ».
7.2 Lors du test d'étanchéité, la fuite détectée peut être colmatée avec du caoutchouc époxy et boulonnée. En cas de bouchage ou de fixation, le test est réexaminé et le filtre n'est toujours pas remplacé tant que l'étanchéité n'est pas garantie.

8. Test de propreté
8.1 Avant la détection des particules de poussière, le test du volume d'entrée d'air du filtre à haute efficacité de remplacement doit répondre aux exigences de conception.
8.2 Une fois le test du volume d'air ajusté, les particules de poussière doivent être testées dans des conditions statiques et doivent répondre aux exigences des salles blanches de classe 300 000.

9. Calendrier
1. *** Normes de qualité de filtre à air à haute efficacité pour emballage de cuisson fine d'usine pharmaceutique.
2. Acceptation du filtre à air à haute efficacité, enregistrement de l'installation.